Die Ablation ist eine effektive Methode, den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen. Dieses Vorgehen birgt aber ein geringes Risiko für schwerwiegende periprozedurale thromboembolische Ereignisse und Blutungskomplikationen.(1) Daher wird eine durchgehende periinterventionelle Antikoagulation empfohlen, die sich mit neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) durchführen lässt.(2) Die VENTURE-AF(‡)-Studie liefert weitere Ergebnisse.
VENTURE-AF(‡)-Studie – prospektive Studie mit einem NOAK
Die VENTURE-AF(‡)-Studie ist z.Zt. die einzige abgeschlossene prospektive Studie mit einem NOAK bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF), die sich einer Ablation unterzogen haben.(3) Das Ziel dieser Studie war zu bestimmen, ob kontinuierlich gegebenes Rivaroxaban ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweist wie kontinuierlich gegebene Vitamin- K-Antagonisten (VKA).(3)

Eine Kälteablation stellt bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern den normalen Sinusrhythmus wieder her, indem das Gewebe, das die unregelmäßigen Herzschläge auslöst, verödet wird. (Bild: Bayer Vital GmbH, Leverkusen)
Es handelt sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie. Eingeschlossen wurden 248 Patienten mit paroxysmalem, persistierendem oder anhaltend persistierendem nvVHF und geplanter Katheterablation. Die Probanden wurden 1:1 randomisiert zu kontinuierlich gegebenem Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) oder kontinuierlich verabreichten VKA (INR 2,0 – 3,0). Die Studienmedikation wurde 1 bis 7 Tage gegeben, wenn eine transösophageale Echokardiographie (TEE) oder eine intrakardiale Echokardiographie (ICE) das Fehlen eines intrakardialen Thrombus bestätigte. Ansonsten wurde die Studienmedikation für mindestens 3 Wochen vor der Ablation verabreicht. Während der Ablation erhielten alle Patienten (n = 221; Per-Protocol- Population) intravenöses Heparin, um eine aktivierte Koagulationszeit (ACT) von 300 bis 400 Sekunden zu erreichen.
Nach der Ablation erhielten die Probanden die jeweilige Studienmedikation für weitere 30 ± 5 Tage. Primärer Endpunkt der Studie waren schwere Blutungen nach den Kriterien der ISTH während der 30 ± 5 Tage nach der Ablation. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren ischämische Schlaganfälle, systemische Embolien außerhalb des ZNS, Myokardinfarkte, vaskulärer Tod sowie andere Blutungsereignisse und unerwünschte Ereignisse, die auf das Verfahren zurückgeführt werden konnten.(3)
VENTURE-AF-Studie: Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von VKA und NOAK vergleichbar
Patienten aus dem Rivaroxaban-Arm benötigten während der Ablation im Durchschnitt 26 % mehr Heparin (13.871 ± 6.516 Heparineinheiten), um die angestrebte ACT zu erreichen als Patienten im VKA-Arm (10.964 ± 5.912 Heparineinheiten).(3) Dies ist nach einer retrospektiven Kohortenstudie für alle NOAK zutreffend.(4)
In der VENTURE-AF-Studie war das Nebenwirkungsprofil in beiden Armen vergleichbar (schwere Blutungen: Rivaroxaban n = 0 vs. VKA n = 1; insgesamt 0,4 %). Die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit Abbruch der Studienmedikation (0,8 % Rivaroxaban und 2,5 % VKA) oder Hospitalisierung (8,9 % Rivaroxaban und 14,0 % VKA) war ebenfalls gering und in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.(3)
Die VENTURE-AF ist eine relevante klinische Studie, die Informationen zu einer bislang unzureichend gelösten medizinischen Problemstellung liefert. Sie zeigte, dass bei Patienten mit nvVHF, die sich einer Ablation unterziehen, kontinuierlich eingenommenes Rivaroxaban eine vergleichbare Sicherheit aufweist wie kontinuierlich verabreichte VKA sowie auch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hindeutet. (3) Zusätzlich ergänzt die VENTURE-AF-Studie eine retrospektive Subanalyse der ROCKET-AF-Studie.(5) Diese zeigte ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für Rivaroxaban 1x täglich und dosisadjustiertes Warfarin in der Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nvVHF, die sich einer Kardioversion oder Ablation unterzogen.(5)
Quelle:
Fakten, Fälle und Facetten zur Antikoagulation bei interventionellen kardiologischen Verfahren
10.02.107, Frankfurt, Veranstalter: Bayer Vital GmbH
(‡)VENTURE-AF: actiVe-controlled multi-cENTer stUdy with blind-adjudication designed to evaluate the safety of uninterrupted Rivaroxaban and uninterrupted vitamin K antagonists in subjects undergoing cathEter ablation for nonvalvular Atrial Fibrillation
Literatur:
1 Cappato et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2010; 3: 32-38
2 Sticherling et al. Europace 2015; 17: 1197-1214
3 Cappato et al. Eur Heart J 2015; 36: 1805-1811
4 Armbruster et al. Ann Pharmacother 2015; 49: 278-284
5 Piccini et al. J Am Coll Cardiol 2013; 61: 1998-2006
L.DE.COM.GM.03.2017.3671
Medizin Aspekte / Bayer VitalDer Beitrag VENTURE-AF-Studie: NOAK oder VKA nach Ablation [Fachkreise] erschien zuerst auf Arzt Aspekte.