X-VeRT Studie – Kardioversion zur Rhythmuskontrolle bei Vorhofflimmern mit Antikoagulation begleiten [Fachkreise]

Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste klinisch relevante Herzrhythmusstörung(1) und gekennzeichnet durch eine unkoordinierte Aktivierung der Vorhöfe mit hämodynamischen Veränderungen bis hin zur Stase. Dadurch wird die Entstehung von Blutgerinnseln in den Vorhöfen, insbesondere im Vorhofohr begünstigt.(2) Patienten mit VHF haben ein fünffach höheres Risiko für einen Schlaganfall als Menschen ohne diese Herzrhythmusstörung.(3)

X-VeRT Studie

Ein wesentliches Ziel der VHF-Behandlung ist es, einen normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen und zu erhalten.(3) Nach derzeitiger Datenlage ist die Rhythmuskontrolle indiziert, um die Symptome der entsprechenden Patienten zu verbessern.(3) Eine dafür geeignete Maßnahme ist die Kardioversion. Sie kann elektrisch erfolgen, wobei Stromstöße ähnlich denen eines Defibrillators auf das Herz gerichtet werden, oder pharmakologisch mit Antiarrhythmika. Eine elektrische Kardioversion wird empfohlen bei hämodynamisch instabilen VHF-Patienten, eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion bei Patienten mit persistierendem oder langanhaltend persistierendem VHF.(3)

Bei hämodynamisch instabilen Patienten mit Vorhofflimmern ist die elektrische Kardioversion eine Option. (Bild: Bayer Vital GmbH, Leverkusen)

Zum Schutz vor thromboembolischen Ereignissen sollten Patienten vor einer Kardioversion antikoaguliert werden.(3) Besteht das nicht valvuläre VHF (nvVHF) länger als 48 Stunden, sollte die Antikoagulation mindestens drei Wochen vor und bis mindestens vier Wochen nach der Intervention erfolgen.(3)  Eine vorgezogene Kardioversion ist möglich, wenn eine transösophageale Echokardiografie keine Hinweise auf Thromben im linken Vorhof ergibt.(3)

NOAK prospektiv zur Prävention bei Vorhofflimmern

Zur oralen Antikoagulation bei nvVHF kommen Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und nicht Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien (NOAK) in Frage.(3) Die VKA-Therapie wurde in diesem Zusammenhang noch nicht in kontrollierten Studien untersucht.(4)  In der X-VeRT-Studie(*) wurde mit Rivaroxaban erstmals ein NOAK prospektiv zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, die elektiv einer elektrischen oder pharmakologischen Kardioversion unterzogen wurden, geprüft.(4)

X-VeRT ist eine multinationale, randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie mit Parallelgruppen. Eingeschlossen waren Patienten mit hämodynamisch stabilem nvVHF von mindestens 48-stündiger oder unbekannter Dauer. Sie wurden nach dem Ausschluss von Vorhofthromben und je nach dem Urteil der Prüfärzte einer von zwei Gruppen zugewiesen: der Gruppe mit vorgezogener Kardioversion und 1- bis 5-tägiger Antikoagulation vor der Prozedur oder der Gruppe mit verzögerter Kardioversion und 3- bis 8-wöchiger Antikoagulation vor der Prozedur. Innerhalb der Gruppen erhielten die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder einmal täglich 20 mg Rivaroxaban (15 mg bei einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 49 ml/min) oder VKA mit einer Ziel-INR zwischen 2,0 und 3,0. Die Antikoagulation wurde nach der Kardioversion sechs Wochen lang fortgesetzt. Daran schloss sich eine 30-tägige Nachbeobachtung an. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzte sich zusammen aus Schlaganfall und TIA, systemischen Embolien außerhalb des ZNS, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod. Der primäre Sicherheitsendpunkt bestand aus schweren Blutungen, definiert nach den ISTH(†)-Kriterien.

Es wurden 1.504 Patienten aus 141 Zentren und 16 Ländern randomisiert. Die primäre Wirksamkeitsanalyse erfolgte anhand der modifizierten ITT-Population (n = 1.470), die Sicherheitsanalyse anhand der Safety-Population (n = 1.487). Die Inzidenzrate des primären Wirksamkeitsendpunkts betrug über beide Gruppen hinweg unter Rivaroxaban 0,51 %, unter VKA 1,02 %, die Inzidenzrate schwerer Blutungen 0,61 % vs. 0,80 %. Eine Aussage zur Nicht-Unterlegenheit ist aufgrund der Größe der Studienpopulation nicht möglich.

Patienten in der Gruppe mit verzögerter Kardioversion unter Rivaroxaban konnten sich signifikant früher der Kardioversion unterziehen als unter VKA (22 vs. 30 Tage, p < 0,001). Der Grund dafür war, dass Patienten unter VKA Schwierigkeiten hatten, eine adäquate Antikoagulation – definiert als eine kontinuierliche INR zwischen 2,0 und 3,0 für mindestens drei Wochen – vor der Kardioversion zu erreichen.

Diese exploratorische Studie gibt Hinweise auf eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung mit Rivaroxaban und VKA im Rahmen einer Kardioversion. Dies gilt unabhängig davon, ob die Kardioversion vorgezogen oder verzögert erfolgt.

Quelle:

Fakten, Fälle und Facetten zur Antikoagulation bei interventionellen kardiologischen Verfahren
10.02.107, Frankfurt, Veranstalter: Bayer Vital GmbH

(*) X-VeRT: eXplore the efficacy and safety of once-daily oral riVaroxaban for the prevention of caRdiovascular events in patients with nonvalvular aTrial fibrillation scheduled for cardioversion

(†) ISTH: International Society of Thrombosis and Haemostasis

Literatur:

• Lee BH et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010; 21(5): 501-507
• Hart RG, Halperin JL. Stroke 2001; 32(3); 803-808
• Kirchhof P et al. Eur Heart J 2016; 37 (38): 2893-2962
• Cappato R et al. Eur Heart J 2014; 35(47): 3346-3355

L.DE.COM.GM.03.2017.3671

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